[세계뉴스 = 전승원 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 국가 연구개발(R&D)로 진행 중인 세포기반 인공혈액을 '첨단바이오의약품'으로 분류하며, 임상시험 진입과 품목허가 신청 등 개발과정이 본격적으로 진행될 수 있게 됐다고 밝혔다.

이번 분류 결정은 신개념 제품인 세포기반 인공혈액의 안전성과 효과성 평가를 위한 규제요건이 불명확한 상황에서 중요한 진전으로 평가된다.

세포기반 인공혈액 기술개발사업은 저출생·고령화와 감염병 발생 등으로 인한 혈액 공급난에 대비하기 위해 시작된 프로젝트로, 줄기세포로부터 적혈구와 혈소판을 생산하고 상용화하는 기술을 목표로 하고 있다. 이 사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식약처, 질병관리청이 참여하며, 총 사업 규모는 약 481억 원에 달한다.

이번 첨단바이오의약품 분류 결정으로 인해 세포기반 인공혈액의 평가기준 마련, 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌다. 성공적인 개발이 이루어질 경우, 헌혈 혈액을 대체하는 것 외에도 희귀혈액형이나 혈소판 감소증 환자 등 특수한 수요에 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 이번 사례가 규제기관이 국가 혁신 R&D 초기단계부터 기술과 규제의 정합성을 검토하며 기존 규제 틀에 맞지 않는 신개념 제품에 규제의 길을 제시한 중요한 사례라고 보고 있다.

현재 식약처는 인공혈액 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 혁신적인 식의약 제품 개발에 대한 규제정합성 검토를 확대하고 있으며, 첨단 기술이 신속히 제품화되어 국민에게 전달될 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다.

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