[세계뉴스 = 전승원 기자] 식품의약품안전처가 국내에서 개발된 43번째 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’을 4월 30일 허가했다. 전립선암 병변 진단에 사용하는 방사성의약품으로, 국산 신약 가운데서도 정밀 영상진단 분야를 겨냥한 사례라는 점에서 주목된다.

프로스타뷰주사액은 전립선암 세포에서 과발현되는 ‘전립선-특이 세포막 항원(PSMA·Prostate-Specific Membrane Antigen)’에 선택적으로 결합하는 특성을 이용한다. 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자의 병변을 보다 명확히 찾아내 정확한 치료 방향을 설정하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.

이번 품목 허가는 식약처가 2025년에 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용한 첫 사례 중 하나다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 19명 규모의 품목전담팀을 꾸려 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 우선 심사를 진행했다. 또 품목허가 신청 전후로 맞춤형 대면회의를 수차례 열어 개발사와 긴밀히 소통하며 심사 과정을 단축했다고 설명했다.

식약처는 “안전하고 효과 있는 의약품을 환자들에게 더 빨리 제공할 수 있도록 허가·심사 과정의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 지속적으로 높여 나가겠다”고 밝혔다. 전립선암 환자의 정밀 진단 옵션을 넓힌 동시에, 국산 신약의 신속 허가를 뒷받침하는 제도적 기반을 강화하겠다는 의미로 해석된다.

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