[세계뉴스 = 조홍식 기자] 로봇 수술의 수요가 증가함에 따라 식품의약품안전처(식약처)가 자동화 시스템 로봇수술기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 허가‧심사 가이드라인을 12일 제정·발간한다고 발표했다. 

이 가이드라인은 신경 수술, 척추 수술, 정형외과 수술, 전립선 수술 등 다양한 수술에서 의사의 통제하에 수술 부위의 위치 파악, 절개, 절골, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템의 허가를 지원하기 위한 것이다.

현재까지 국내에서 허가된 로봇수술기는 총 22건으로, 이는 2005년부터 현재까지의 통계를 기반으로 한다. 특히, 2020년 이후에는 30%의 허가 비율을 기록하며 증가 추세를 보이고 있다.

이번에 발간되는 가이드라인의 주요 내용은 사용목적, 성능, 시험규격 등의 심사 신청서 작성방법, 성능시험 및 임상시험 유효성 평가 예시, 적용부위 및 수술방법 등을 고려한 임상시험 자료 제출대상 판단 사례 등이 포함되어 있다.

식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 첨단 로봇기술을 적용한 국내 의료기기 개발을 지원하고, 환자들에게 안전한 치료기회를 제공할 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 첨단기술을 활용한 의료기기 개발을 적극 지원할 방침이다.

[저작권자ⓒ 세계뉴스. 무단전재-재배포 금지]