- 성매개감염·마약류 대사체·인플루엔자 자가검사용 체외진단의료기기 신설
- 감염병 선제 대응·건강 자기결정권 확대…코로나19 자가검사도 세분 관리 식품의약품안전처. 식약처가 성병, 마약류, 독감까지 자가검사 범위를 확대한다.

[세계뉴스 = 전승원 기자] 식품의약품안전처가 성병, 마약류, 독감까지 자가검사 범위를 넓히는 방안을 공식 추진한다. 국민이 의료기관 방문 전 감염 여부를 보다 손쉽게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설·정비하겠다는 것이다.

식약처(처장 오유경)는 성병, 마약류, 독감에 대한 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 새로 만들고, 코로나19 자가검사 기기의 관리 체계를 조정하는 내용의 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)’ 개정안을 25일 행정예고했다고 밝혔다. 개정안에 대한 의견 수렴 기간은 4월 14일까지다.

이번 개정은 “질병 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 품목을 확대해 달라”는 사회적 요구를 반영한 것이다. 식약처는 지난해 9월부터 관련 학회·단체 등과 협의해 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기로 허가를 받을 수 있는 세부안을 마련했다.

개정안에 따르면 자가검사 허용 대상은 ▲성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 등 3개 분야다. 이들에 대해 별도의 자가검사용 품목이 신설된다. 아울러 지금까지 중분류 수준으로 묶여 관리되던 코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 세분해 관리하도록 변경된다. 코로나19 자가검사 키트가 독립된 관리 단위로 자리 잡는 셈이다.

식약처는 품목 신설과 함께 소비자 보호 장치도 강화한다는 계획이다. 앞으로 자가검사용 체외진단의료기기 외부 포장에는 ‘자가검사용’이라는 문구와 주요 주의사항을 보다 눈에 잘 띄게 표시하도록 하는 방안을 추진한다. 또 검체 채취 방법, 검사 절차, 결과 판독 요령 등 일반인이 제품을 정확히 사용할 수 있도록 교육·홍보를 확대할 방침이다.

당국은 이번 조치가 독감·성병 등 감염병에 대한 조기 대응과 마약류 오남용 관리에 실질적인 도움이 될 것으로 보고 있다. 증상이 있거나 노출이 의심되는 경우 자가검사 키트를 통해 1차적으로 확인한 뒤, 필요 시 의료기관을 찾아 정밀 진단과 치료를 받는 ‘보조 수단’으로 활용되면 의료체계 부담도 줄어들 수 있다는 판단이다.

식약처는 “자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대는 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제적 대응에 기여하고, 국민의 건강 자기결정권을 넓히는 긍정적 효과가 기대된다”며 “소비자가 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

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