- 산업계와 규제기관 협력으로 품질관리 기술 발전 도모 식품의약품안전처.

[세계뉴스 = 차성민 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 백신과 혈장분획제제의 품질관리 역량을 강화하기 위해 '2025년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 개최한다.

이번 워크숍은 18일 서울 프레지던트 호텔에서 열리며, 최신 기술정보와 품질관리 운영 계획을 공유하는 자리가 될 예정이다.

2011년에 출범한 '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)'는 식약처와 백신 및 혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체다. 이 협의체는 산업계와 규제기관이 함께 품질관리 기술 발전과 규제과학 전문성 제고를 위해 협력하는 소통의 장으로 자리 잡았다.

이번 워크숍에서는 EU 제조 및 품질관리기준(GMP) 부속서1의 국내외 적용 사례, 바이오의약품 원료물질의 QRM-QbD 기반 품질·공급망 전략 및 적용 사례, 분석 설계기반 품질고도화(AQbD)의 개념 및 사례 등이 전문가 강연으로 다뤄진다.

또한, 바이오의약품 발열성 평가를 위한 단핵구활성시험(MAT) 도입과 적용, 엔도톡신 시험법 및 마이코플라스마 부정시험 시험법에 대한 내용도 포함된다.

식약처는 이번 워크숍이 백신과 혈장분획제제 업계의 품질관리 수준을 한층 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 규제과학 기반의 품질관리 체계를 강화해 국민이 신뢰할 수 있는 효과적이고 안전한 생물학적제제를 공급할 수 있도록 지속적으로 지원할 방침이다.

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